ABD Federal Devresi, Tüm Bölge Mahkemesi Kararlarını Onayladı

• İhlal davası artık yalnızca daha önce PTAB tarafından IPR’de geçersiz olduğu tespit edilen ‘793 patentine odaklanıyor
• Federal Circuit’in 2023’ün 4. çeyreğinin sonlarından 2024’ün başlarına kadar PTAB kararına itiraz etmesi bekleniyor
• PTAB kararı onaylanırsa Liquidia, YUTREPIA™ (treprostinil) inhalasyon tozu için nihai yasal onay talep edecektir.

MORRISVILLE, NC, 24 Temmuz 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA) bugün, Federal Temyiz Mahkemesinin (Federal Circuit), United Therapeutics (UTHR) tarafından İlaç Fiyatı Rekabeti ve Patent Süresi Restorasyon Yasası (Hatch-Waxman) kapsamında açılan davada Amerika Birleşik Devletleri Delaware Bölgesi Bölge Mahkemesinin (Bölge Mahkemesi) tüm kararlarını onayladığını duyurdu. Liquidia’nın YUTREPIA™ (treprostinil) inhalasyon tozunun ABD Patenti No. 9,593,066’yı (‘066 Patenti) ve ABD Patenti No. 10,716,793’ü (‘793 Patenti) ihlal ettiğini iddia eden dava). Bölge Mahkemesi daha önce Ağustos 2022’de ‘066 patentinin ileri sürülen altı iddiasından beşinin geçersiz olduğuna, ‘066 patentinin iddia edilen tek geçerli iddiasının Liquidia tarafından ihlal edilmediğine ve Liquidia’nın Bölge Mahkemesinde sunulan argümanlara dayanarak ‘793 patentinde ileri sürülen beş iddianın ihlaline neden olacağına karar vermişti.

Bugünkü karar, Patent Deneme ve Temyiz Kurulu’nun (PTAB) Temmuz 2022’de verdiği ve PTAB’nin Şubat 2023’te yeniden teyit ettiği, ‘793 patentindeki tüm iddiaların patentlenemez olduğu kararını etkilemez. taraflar arası inceleme (IPR) Liquidia tarafından dosyalanmıştır. UTHR, PTAB’nin kararına Federal Devre nezdinde itiraz etti ve brifing 2023’ün dördüncü çeyreğinde tamamlanmalıdır. Federal Daire, sözlü tartışmaların, 2023’ün dördüncü çeyreğinin sonları ile 2024’ün başları arasında olması beklenen sözlü tartışma takvimindeki bir sonraki uygun tarihte brifing tamamlandıktan sonra dinlenmesini emretti. Bir kez tartışıldıktan sonra, Federal Daire, özet onay durumunda sözlü tartışmadan birkaç gün sonra veya tam yazılı bir görüş varsa sözlü tartışmadan birkaç ay sonra karar verebilir. verilir. Federal Devre PTAB kararını onaylarsa Liquidia, YUTREPIA için nihai düzenleyici onayı isteyecektir.

Liquidia İcra Kurulu Başkanı Dr. Roger Jeffs şunları söyledi: “Bugünkü kararla, Liquidia aleyhine ileri sürülen üç patentten yalnızca biri, YUTREPIA için nihai onay alma yolunda duruyor. Patentteki tüm talepleri geçersiz kılan ‘793 IPR kararının devam eden temyizinin sonuçlanmasının ardından bu tek patentin artık söz konusu olmayacağından eminiz. Pulmoner arteriyel hipertansiyonu (PAH) tedavi etmek için YUTREPIA’nın potansiyel lansmanı için hazırlanmaya devam edeceğiz ve interstisyel akciğer hastalığı (PH-ILD) ile ilişkili pulmoner hipertansiyonu tedavi etme endikasyonunu eklemek için düzenleyici makamlarla birlikte çalışacağız.”

YUTREPIA™(treprostinil) inhalasyon tozu hakkında

YUTREPIA, uygun, düşük dirençli, avuç içi büyüklüğünde bir cihazla verilen, treprostinilin araştırma amaçlı, inhale kuru toz formülasyonudur. 5 Kasım 2021’de FDA, New York Kalp Derneği (NYHA) Fonksiyonel Sınıf II-III semptomları olan yetişkin hastalarda egzersiz yeteneğini geliştirmek amacıyla pulmoner arteriyel hipertansiyonun (PAH) tedavisinde endike olan YUTREPIA için geçici bir onay yayınladı. FDA, YUTREPIA’nın ek klinik çalışmalar olmaksızın pulmoner hipertansiyonu interstisyel akciğer hastalığı (PH-ILD) ile tedavi etme endikasyonunu ekleyebileceğini doğrulamıştır. YUTREPIA, Liquidia’nın PRINT yazılımı kullanılarak tasarlanmıştır.^® boyut, şekil ve bileşim bakımından kesin ve tekdüze olan ve ağızdan inhalasyonun ardından akciğerde gelişmiş birikme için tasarlanmış ilaç parçacıklarının geliştirilmesini sağlayan teknoloji. Liquidia, daha önce inhale treprostinil almamış veya Tyvaso’dan geçiş yapmakta olan PAH tanısı alan hastalarda YUTREPIA’nın açık etiketli, çok merkezli bir faz 3 klinik çalışması olan INSPIRE veya Treprostinil’in Kuru Toz İnhalasyonunun Güvenlik ve Farmakolojisinin İncelenmesi’ni tamamlamıştır.^® (nebulize treprostinil). YUTREPIA daha önce araştırma çalışmalarında LIQ861 olarak anılmıştı.

Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) hakkında

Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH), pulmoner arterlerin sertleşmesi ve daralması sonucu oluşan, sağ kalp yetmezliğine ve sonunda ölüme yol açabilen, nadir görülen, kronik, ilerleyici bir hastalıktır. Şu anda, Amerika Birleşik Devletleri’nde tahmini 45.000 hasta teşhis ve tedavi edilmektedir. Şu anda PAH’ın tedavisi yoktur, bu nedenle mevcut tedavilerin amacı semptomları hafifletmek, fonksiyonel sınıfı korumak veya iyileştirmek, hastalığın ilerlemesini geciktirmek ve yaşam kalitesini iyileştirmektir.

İnterstisyel akciğer hastalığı (PH-ILD) ile ilişkili pulmoner hipertansiyon hakkında

İnterstisyel akciğer hastalığı (ILD) ile ilişkili pulmoner hipertansiyon (PH), diğerleri arasında interstisyel pulmoner fibroz, kronik hipersensitivite pnömonisi, bağ dokusu hastalığı ile ilişkili ILD ve sarkoidoz dahil olmak üzere 150’ye kadar farklı pulmoner hastalığın çeşitli koleksiyonunu içerir. İAH hastalarında herhangi bir PH düzeyi, %30 ila %35 arasında kötü 3 yıllık sağkalım ile ilişkilidir. Amerika Birleşik Devletleri’ndeki PH-ILD prevalansına ilişkin mevcut bir tahmin, 60.000 hastadan fazladır, ancak altta yatan bu ILD hastalıklarının çoğunda nüfus artışı, yetersiz teşhis ve inhale treprostinil’in bu endikasyon için ilk kez onaylandığı Mart 2021’e kadar onaylanmış tedavilerin olmaması gibi faktörler nedeniyle henüz bilinmemektedir.

Liquidia Corporation Hakkında

Liquidia Corporation, pulmoner hipertansiyon ve PRINT’in diğer uygulamalarında ürünlerin geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanmış bir biyofarmasötik şirketidir.^® teknoloji. Şirket, tamamına sahip olduğu iki yan kuruluşu, Liquidia Technologies, Inc. ve Liquidia PAH, LLC aracılığıyla faaliyet göstermektedir. Liquidia Technologies, pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) ve interstisyel akciğer hastalığı (PH-ILD) ile ilişkili pulmoner hipertansiyon tedavisi için YUTREPIA™ (treprostinil) inhalasyon tozunu geliştirmiştir. Liquidia Technologies ayrıca, Kuzey Amerika’da kullanılmak üzere kısa süreli yeni nesil bir nebülizör ile günde iki kez uygulanan treprostinil’in araştırma amaçlı bir lipozomal formülasyonu olan L606’yı geliştirmektedir. Liquidia PAH, jenerik Treprostinil Enjeksiyonu gibi pulmoner hastalığı tedavi etmek için farmasötik ürünlerin ticarileştirilmesini sağlar. Daha fazla bilgi için lütfen ziyaret edin www.liquidia.com.

İleriye Dönük İfadelere İlişkin Uyarıcı İfadeler
Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında ileriye dönük ifadeler içerebilir. Gelecekteki faaliyet sonuçlarımız ve mali durumumuz, stratejik ve finansal girişimlerimiz, iş stratejimiz ve planlarımız ve gelecekteki operasyonlar için hedeflerimiz ile ilgili beyanlar dahil olmak üzere, bu basın bülteninde yer alan tarihsel gerçeklerin beyanları dışındaki tüm beyanlar ileriye dönük beyanlardır. Klinik deneyler, klinik çalışmalar ve diğer klinik çalışmalar (bunların finansmanı, beklenen hasta kaydı, güvenlik verileri, çalışma verileri, deneme sonuçları, zamanlama veya ilgili maliyetler dahil), düzenleyici uygulamalar ve ilgili sunum içerikleri ve YUTREPIA için NDA’nın nihai FDA onayı potansiyeli, Delaware Bölgesi için ABD Bölge Mahkemesindeki patent davamızdan kaynaklanan itirazlarla ilgili zaman çizelgesi veya sonuç dahil olmak üzere bu tür ileriye dönük beyanlar veya taraflar arası PTAB’de yürütülen inceleme işlemleri, USPTO tarafından verilen patentler ve stratejik veya finansal girişimlerimizi yürütme yeteneğimiz, önemli riskler ve belirsizlikler içerir ve fiili sonuçlar, burada ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. ‘793 patenti için IPR’de PTAB’nin ve Hatch-Waxman davasında Mahkeme ve CAFC’nin olumlu kararları, bu kararların herhangi bir temyizinin sonucunu belirleyici değildir. “Öngörmek”, “inanmak”, “devam etmek”, “yapmak”, “tahmin etmek”, “beklemek”, “niyet etmek”, “olabilir”, “planlamak”, “potansiyel”, “tahmin etmek”, “projelemek”, “gerekirse”, “hedeflemek”, “olur” ve benzeri ifadeler ileriye dönük ifadeleri tanımlamayı amaçlamaktadır. Bu ileriye dönük beyanları, büyük ölçüde mali durumumuzu, faaliyet sonuçlarımızı, iş stratejimizi, kısa ve uzun vadeli ticari operasyonlarımızı ve hedeflerimizi ve mali ihtiyaçlarımızı etkileyebileceğine inandığımız gelecekteki olaylar ve mali eğilimler hakkındaki mevcut beklentilerimize ve tahminlerimize dayandırdık. Bu ileriye dönük beyanlar, koronavirüs (COVID-19) salgınının Şirketimiz ve mali durumumuz ile faaliyet sonuçlarımız üzerindeki etkisi ve ayrıca bir dizi belirsizlik ve varsayım dahil olmak üzere SEC ile dosyalamalarımızda tartışılan bir dizi riske tabidir. Ayrıca, çok rekabetçi ve hızla değişen bir ortamda faaliyet gösteriyoruz ve sektörümüzün doğasında var olan riskler var. Zaman zaman yeni riskler ortaya çıkıyor. Yönetimimizin tüm riskleri tahmin etmesi mümkün değildir ve tüm faktörlerin işimiz üzerindeki etkisini veya herhangi bir faktörün veya faktörler kombinasyonunun, gerçek sonuçların yapabileceğimiz herhangi bir ileriye dönük beyanda yer alanlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabileceğini değerlendiremeyiz. Bu riskler, belirsizlikler ve varsayımlar ışığında, bu basın bülteninde tartışılan gelecekteki olaylar gerçekleşmeyebilir ve fiili sonuçlar, ileriye dönük beyanlarda öngörülen veya ima edilenlerden maddi ve olumsuz olarak farklı olabilir. Bu basın bültenindeki hiçbir şey, herhangi bir kişi tarafından bu hedeflere ulaşılacağına dair bir beyan olarak görülmemelidir ve yeni bilgilerin, gelecekteki olayların veya başka bir sonucun sonucu olarak, hedeflerimizi güncelleme veya ileriye dönük beyanları güncelleme veya değiştirme yükümlülüğümüz yoktur.

İletişim bilgileri

Medya ve Yatırımcılar:
Jason Adair
Baş İşletme Sorumlusu
919.328.4400
[email protected]