Eli Lilly Denemesi, Alzheimer İlacının Hastalığın İlerlemesini Yavaşlatabileceğini Buluyor

İlaç üreticisi Eli Lilly Çarşamba günü, deneysel bir Alzheimer ilacının klinik denemesinin, korkulan hastalığın ilerlemesini yavaşlatabileceğini ve hastaların hala bağımsız yaşayabilecekleri, yemek pişirme, markete gitme gibi görevleri yerine getirebilecekleri daha fazla zamana sahip olabildiğini gösterdiğini duyurdu. ve araba kullanmak.

Lilly, 1.736 hastayı içeren bir denemenin sonuçlarını açıkladı. haber bülteniMenkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu’nun gerektirdiği şekilde. Hakemli bir makale takip edecek.

İlaç, donanemab, bir tedavi değildir, ancak yakın zamanda Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanan diğer iki ilaçla birlikte, bir Alzheimer tedavisi bulma konusundaki uzun ve sinir bozucu arayışta bir dönüm noktası olabilir.

Mayo Clinic’teki Alzheimer Hastalığı Araştırma Merkezi yöneticisi Dr. Ronald Petersen, “Bunların hepsi aynı yönü gösteriyor” dedi. Donanemab sonuçlarının “mütevazı” ancak “anlamlı” olduğunu ekledi. “

Dr. Petersen, Lilly de dahil olmak üzere ilaç şirketleri için ücretli danışmanlık yaptı. Son denemelerin hiçbirinin tasarımında veya yürütülmesinde yer almadı.

Mount Sinai’de Alzheimer hastalığı araştırmaları profesörü olan Dr. Samuel Gandy daha sakindi.

Petersen’in değerlendirmesini tekrarlayarak, “Aileler ve araştırmacılar, şu anda iki ilacın istatistiksel olarak anlamlı, ancak yalnızca mütevazı bir klinik yararı olduğunu bildiğimiz şeye takılıp kaldılar” dedi. İlaç şirketlerine danıştı ve onlardan araştırma desteği aldı, ancak Lilly davasına dahil olmadı.

Dr. Petersen, hastalara ve ailelerine, donanemab’ın ciddi bir yan etkisi olan ölümle sonuçlanabilecek beyin şişmesi riski hakkında bilgi verilmesi gerektiğini söyledi. Lilly davasındaki üç hasta öldü.

Leqembi’nin klinik çalışmasında aynı yan etkiden benzer bir ölüm yüzdesi izlendi. FDA onaylı Alzheimer ilacı Eisai şirketinden. Üçüncü bir ilaç olan Aduhelm de FDA tarafından onaylanmıştırama nadiren kullanılmış etkinliği ve yüksek fiyatı ile ilgili endişeler nedeniyle. Klinik çalışmasında beyin şişmesi ve ölümler bildirildi onaylandıktan sonra Aduhelm alan hastalarda bildirilmiştir.

Sonuçlar, onlarca yıl süren başarısız girişimlerin, umutsuzluğun, cesaretin kırılmasının ve harcanan milyarlarca doların ardından geldi. Çoğu büyük ilaç şirketi, Alzheimer ilaçlarından vazgeçti.

Bu başarısızlıklardan sonra, bazı araştırmacılar, hastalıkla ilgili önde gelen bir hipotezin – beyindeki amiloid proteininden yapılmış sert, Brillo benzeri plaklar tarafından yönlendirildiğine – yanlış olduğuna karar verdiler. Ancak amiloide saldıran yeni ilaçların başarısı hipotezi destekliyor.

İlaç almak, antibiyotik içip ateşin düştüğünü görmek gibi değildir. Yeni ilacın etkinliğini ölçmek için, Lilly araştırmacıları bunun yerine, hastaların hafif bilişsel bozukluktan hafif bunamaya veya hafif ila orta dereceli bunamaya giden Alzheimer hastalığı kategorilerinde ilerleme olasılıklarına baktılar. Bunlar, hastalar ve aileleri üzerinde derin etkisi olan önemli değişikliklerdir.

Şirket, donanemab alan 10 hastadan iki ila üçünün, plasebo alırken ilerleme kaydetmesi beklenen üç ila dört hastayla karşılaştırıldığında önümüzdeki 18 ay içinde ilerlediğini bildirdi.

Ayrıca, bir hastanın hastalığının belirli bir süre boyunca kesinlikle sabit kalmasının ne kadar olası olduğunu da incelediler.

Baş tıp ve bilim yetkilisi Dr. Daniel Skovronsky, “Alzheimer hastası olan ancak hastalığın çok erken evrelerinde olan hastalardan her zaman duyduğumuz yaygın şeylerden biri, ‘Bu seviyede kalabilseydim, idare edebilirdim’ şeklindedir” dedi. Eli Lilly and Company’de.

Yeni ilaçla, hastaların yüzde 47’si bir sonraki yıl boyunca stabil kaldı, plasebo alan yüzde 29’a kıyasla.

Lilly deneyinde, hastaların yüzde 24’ünde beyin şişmesi ve kanama yan etkisi görüldü ve yüzde 6’sında baş dönmesi, baş ağrısı veya bayılma gibi belirtiler görüldü. Bu, Eisai ilacı Leqembi ile gözlemlenen oranın iki katıdır.

Ancak, Dr. Skovronsky, çalışmaların farklı hasta popülasyonları (Leqembi hastalarında daha az şiddetli Alzheimer hastalığı vardı) ve farklı tasarımları olduğu için, denemeler arasında verileri karşılaştırmanın zor olduğunu söyledi. MRI taramaları farklı programlarda yapıldı ve taramaların okunma şekli değişebilir.

Dr. Petersen, beyin şişmesi ve kanamasından kaynaklanan ölümlerin nadir olduğunu, ancak yine de bu ilaçların “herkes için olmadığını” söyledi.

“Sizi iyileştirmezler ama hastalığı yavaşlatırlar” dedi.

Dr. Petersen, gerçekten ihtiyaç duyulanın, semptomlar ortaya çıkmadan önce hastalığı durduran bir ilaç olduğunu ekledi.

Bu hedefi göz önünde bulunduran Esai ve Lilly, ilaçlarını beyinlerinde büyük miktarlarda amiloid bulunan ancak henüz Alzheimer belirtisi olmayan kişiler üzerinde yapılan yeni araştırmalarda test ediyorlar.

Savunuculuk grupları, Lilly davasındaki verileri alkışladı.

UsAgainstAlzheimer’ın başkanı ve kurucu ortağı George Vradenburg, donanemab sonuçlarını “heyecan verici bir haber” olarak nitelendirdi. Lilly, diğer şirketlerle birlikte gruba genel fon sağlıyor, ancak belirli bir proje için değil.

Bir basın bülteninde, “Alzheimer’ın erken evresine sahip olan herkesle konuşun, size bağımsız yaşamanın ve daha uzun süre daha yüksek bir yaşam kalitesine sahip olmanın kendileri için en önemli şeyler arasında olduğunu söyleyeceklerdir.”